{"id":4339,"date":"2024-11-07T17:51:37","date_gmt":"2024-11-07T16:51:37","guid":{"rendered":"https:\/\/vocinelmondo.com\/?p=4339"},"modified":"2024-11-07T17:52:02","modified_gmt":"2024-11-07T16:52:02","slug":"osservatorio-terapie-avanzate-al-xvii-congresso-nazionale-della-societa-italiana-di-health-technology-assessment-sihta-a-roma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/vocinelmondo.com\/en\/osservatorio-terapie-avanzate-al-xvii-congresso-nazionale-della-societa-italiana-di-health-technology-assessment-sihta-a-roma\/","title":{"rendered":"Osservatorio Terapie Avanzate al XVII Congresso Nazionale della Societ\u00e0 Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA), a Roma"},"content":{"rendered":"
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Photo by RF._.studio on Pexels.com<\/a><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Alle terapie avanzate<\/strong> \u00e8 stato spesso attribuito un intrigante fascino futuristico, quasi come se fossero collocate ben al di l\u00e0 di un immaginario confine tra presente e futuro. Invece, esse sono gi\u00e0 entrate a far parte dello scenario medico attuale portando nuove sfide nel sistema economico-sanitario<\/strong> che regola l\u2019introduzione dei nuovi farmaci da distribuire attraverso il Servizio Sanitario nazionale (SSN). Perci\u00f2, mai come adesso si ravvisa l\u2019urgenza di affrontare il tema dell\u2019Health Technology Assessment (HTA) per queste innovative terapie. <\/p>\n\n\n\n

LE PRIORIT<\/strong>\u00c0<\/strong>: SOSTENIBILIT\u00c0 ED EQUIT<\/strong>\u00c0<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Uno dei pi\u00f9 ovvi problemi connaturati alle terapie avanzate \u00e8 la sostenibilit\u00e0.<\/strong> Da qui ha preso le mosse l\u2019intervento al congresso SIHTA di Giovanna Elisa Calabr\u00f2, Professore Associato all\u2019Universit\u00e0 degli Studi di Cassino e del Lazio Meridionale, nonch\u00e9 Direttore di VIHTALI, <\/strong>lo spin-off dell\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore di Roma nato per promuovere innovazione e ricerca nel settore dei servizi sanitari. Infatti, l\u2019utilizzo delle terapie di precisione esige prima di tutto la creazione di un binomio perfetto tra sostenibilit\u00e0 e allocazione valoriale delle risorse<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

I sistemi sanitari globali affrontano sfide crescenti, come l\u2019aumento dei costi di sviluppo dei trattamenti, una domanda crescente di assistenza sanitaria e la necessit\u00e0 di maggiore efficienza: pertanto l\u2019innovazione deve trovare un nuovo equilibrio attraverso i modelli esistenti affinch\u00e9 si possano rendere disponibili nuove terapie avanzate, come quelle per l’emofilia<\/strong>. Le terapie geniche, in particolare, richiedono infatti una valutazione che vada oltre il solo aspetto clinico, includendo considerazioni organizzative e sociali. Un approccio multidisciplinare e integrato, che coinvolga clinici, decisori e associazioni di pazienti, \u00e8 essenziale per garantire l\u2019accessibilit\u00e0 e la sostenibilit\u00e0 delle nuove terapie<\/strong> e la valutazione HTA di queste tecnologie deve considerare l\u2019equit\u00e0 sociale e l\u2019efficienza, utilizzando strumenti in grado di gestire l’incertezza sui dati nel lungo termine.<\/p>\n\n\n\n

\u201cDalla medicina delle 4P (Partecipativa, Personalizzata, Preventiva e Predittiva, N.d.R.) siamo passati a quella delle 6P<\/strong>\u201d, afferma Calabr\u00f2<\/strong> facendo riferimento ai capitoli delle Prove, cio\u00e8 della valutazione dei risultati clinici, e dei Percorsi<\/strong>, con la messa a punto di modelli di presa in carico dei pazienti e di allestimento di percorsi organizzativi che, in un\u2019ottica di personalizzazione delle cure, siano in grado di supportare la rivoluzione delle terapie avanzate.<\/p>\n\n\n\n

IL FUTURO DELL\u2019EMOFILIA CON LE TERAPIE GENICHE<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Come puntualizza Giancarlo Castaman, Responsabile del Centro per i disturbi emorragici e della coagulazione del Dipartimento di Oncologia dell\u2019Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze, le nuove terapie geniche rappresentano una rivoluzione per i pazienti con emofilia, consentendo una profilassi endogena che riduce drasticamente il rischio emorragico e migliora la qualit\u00e0 della vita per il paziente e i caregiver<\/strong>. Castaman ha enfatizzato l’importanza dell\u2019evoluzione tecnologica che ha permesso ai pazienti di gestire al meglio la propria malattia. Queste innovazioni, come la terapia genica che consente al fegato di produrre livelli costanti di FIX, non solo eliminano la necessit\u00e0 di frequenti infusioni preservando gli accessi venosi spesso compromessi dalle frequenti infusioni, ma garantiscono una maggiore stabilit\u00e0 clinica, riducendo i “picchi e valli” che caratterizzano le ripetute somministrazioni dei fattori della coagulazione esogeni<\/strong>. Un passo fondamentale, soprattutto per i pazienti gravi che affrontano trattamenti intensivi.<\/p>\n\n\n\n

Anna Borrelli, Direttore Sanitario Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II, ha spiegato le sfide organizzative nell’implementazione delle terapie geniche per l\u2019emofilia, parlando dell’importanza di una formazione adeguata del personale<\/strong> ed evidenziando come la collaborazione con i clinici e il dialogo con le autorit\u00e0 regionali siano cruciali per garantire un accesso equo anche all’interno della stessa regione.<\/p>\n\n\n\n

Ma come si pu\u00f2 garantire l\u2019adeguato livello di innovazione – e, quindi, di sostenibilit\u00e0 – dei nuovi trattamenti?<\/strong> La risposta passa attraverso l\u2019ampliamento della prospettiva su ci\u00f2 che si ritiene abbia valore e l\u2019utilizzo di una modellistica economica utile, mediante cui i decisori riescono a  prendere provvedimenti pratici ed efficaci su scottanti tematiche di salute.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019INCERTEZZA E LE SCELTE ECONOMICHE<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u201cAltri fattori positivi sono legati alle prove o evidenze che indicano sostanziali guadagni in termini di salute e alla possibilit\u00e0 di adottare modelli di pagamento alternativi\u201d, continua Calabr\u00f2<\/strong>. Tali elementi non rappresentano una novit\u00e0 ma si adattano bene al profilo delle terapie avanzate nei confronti delle quali esistono comunque delle sfide da superare, legate all\u2019utilizzo negli studi clinici di endpoint surrogati non validati, o alla realizzazione di trial a braccio singolo senza una terapia alternativa adeguatamente abbinata.<\/p>\n\n\n\n

\u201cLa valutazione dell\u2019incertezza \u00e8 imprescindibile quando ci si trova davanti alla definizione di valore di una tecnologia sanitaria, specialmente quando parliamo di malattie rare<\/strong>\u201d, precisa Andrea Marcellusi, Assistant Professor presso il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche (DISFARM) dell\u2019Universit\u00e0 degli Studi di Milano<\/strong>. Gli strumenti modellistici tramite cui valutare tale incertezza possono essere maggiormente sfruttati anche per la definizione dei Managed Entry Agreement (MEA) che rappresentano un fondamentale meccanismo di suddivisione del rischio. In particolare, Marcellusi <\/strong>ha evidenziato come i modelli di valutazione economica siano utili a cogliere la complessit\u00e0 delle malattie rare, e possano gestire l\u2019incertezza generata dalla carenza di dati robusti a supporto delle decisioni<\/strong>. Per questo, la stima dell\u2019ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) e l\u2019uso di altri strumenti delle analisi farmaco economiche sono fondamentali per prendere decisioni maggiormente informate, soprattutto quando si tratta di valorizzare le terapie geniche che hanno outcome clinici a lungo termine a fronte di investimenti immediati.<\/p>\n\n\n\n

Altrettanto fondamentale risulta la collaborazione tra aziende farmaceutiche e sistema sanitario nazionale per gestire queste aree di incertezza, superare le barriere economiche e garantire l\u2019accesso alle terapie innovative.<\/strong> \u201cQueste terapie dovrebbero essere considerate come investimenti in salute e dobbiamo trovare la modalit\u00e0 legislativa, finanziaria e applicativa per poterli attuare.\u201d Aggiunge Lara Pippo, Head of Market Access & Government Affairs di CSL Behring<\/strong>, sottolineando la necessit\u00e0 di attuare un cambiamento e ribadendo la volont\u00e0 delle aziende di essere partner del sistema nel garantire la salute dei cittadini<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Infine, Pietro Refolo – Professore Associato, Sezione di Bioetica e Medical Humanities, Dipartimento di Sicurezza e Bioetica, Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore Roma<\/strong> – ha sollevato importanti riflessioni etiche e sociali spiegando che, sebbene le terapie possano sembrare un onere per le generazioni attuali, si tratta in realt\u00e0 di investimenti inter-generazionali che avranno benefici duraturi anche per le future generazioni<\/strong>. La solidariet\u00e0 tra generazioni e la capacit\u00e0 di pensare a lungo termine sono fondamentali per garantire che le innovazioni tecnologiche possano essere una risorsa per tutti.<\/p>\n\n\n\n

UN IMPEGNO COMUNE PER UN FUTURO SOSTENIBILE<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Tutto ci\u00f2 pu\u00f2 trovare applicazione nel nuovo Regolamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo e del Consiglio<\/strong>, relativo alla valutazione di farmaci, dispositivi medici e diagnostici, che introduce un sistema comune ai Paesi dell\u2019Unione Europea per valutare l\u2019efficacia di tecnologie innovative, allo scopo di espanderne l\u2019accesso ai pazienti continuando a garantire l\u2019uso sostenibile delle risorse sanitarie. Cardine del nuovo regolamento \u00e8 proprio l\u2019HTA, il processo basato su evidenze scientifiche tramite il quale si valuta il valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad alternative esistenti. <\/strong>Questo regolamento mira a uniformare le metodologie HTA in Europa, favorendo cos\u00ec un accesso pi\u00f9 rapido e sicuro alle tecnologie sanitarie per i pazienti.<\/p>\n\n\n\n

Al congresso si \u00e8 ribadito l\u2019impegno della SIHTA nell\u2019adeguare i metodi di valutazione delle tecnologie per le terapie geniche<\/strong>. La vera sfida si gioca dunque sul terreno dell\u2019accesso e implica l\u2019adozione di una metodologia che rinnovi quella esistente e permetta di adattarsi a contesti complessi, con un\u2019attenzione particolare alla sostenibilit\u00e0 e agli aspetti etici, in modo da cogliere appieno i benefici delle terapie geniche nel lungo termine. Ma soprattutto lavorando per ridurre le diseguaglianze e garantire ai pazienti gli stessi servizi su tutto il territorio italiano ed europeo<\/strong>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

L’approfondimento \u00e8 incentrato sul Health Technology Assessment nella valutazione delle terapie geniche, portando come esempio il caso dell\u2019emofilia, tematica discussa in un apposito Simposio che ha visto il confronto tra esperti, clinici, decisori e rappresentanti 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