{"id":4812,"date":"2025-04-09T16:45:00","date_gmt":"2025-04-09T14:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/vocinelmondo.com\/?p=4812"},"modified":"2025-04-09T16:45:00","modified_gmt":"2025-04-09T14:45:00","slug":"malattie-ultra-rare-sicilia-eccellenza-europea-per-le-terapie-avanzate-infusa-terapia-genica-con-tecnica-innovativa-in-bimba-affetta-da-deficit-di-aadc-la-paziente-piu-piccola-trattata-in-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/vocinelmondo.com\/en\/malattie-ultra-rare-sicilia-eccellenza-europea-per-le-terapie-avanzate-infusa-terapia-genica-con-tecnica-innovativa-in-bimba-affetta-da-deficit-di-aadc-la-paziente-piu-piccola-trattata-in-ue\/","title":{"rendered":"Malattie ultra-rare, Sicilia eccellenza europea per le terapie avanzate: infusa terapia genica con tecnica innovativa in bimba affetta da Deficit di AADC, la paziente pi\u00f9 piccola trattata in UE"},"content":{"rendered":"
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Roma, 8 aprile 2025<\/strong> \u2013 La Sicilia sul primo gradino del podio europeo per l\u2019innovazione applicata alle malattie rare<\/strong>. Sono, infatti, diverse le ragioni che hanno portato al raggiungimento di questo traguardo non solo nazionale ma anche internazionale. Innanzitutto per la prima volta, precisamente al <\/strong>Policlinico \u201cG. Rodolico-San Marco\u201d di Catania<\/strong><\/a>, \u00e8 stata utilizzata una tecnica neurochirurgica composta da neuronavigazione, TAC intraoperatoria e braccio robotico per il trattamento del <\/strong>Deficit di decarbossilasi degli L-aminoacidi aromatici (Deficit di AADC<\/strong>) con<\/strong> la terapia genica eladocagene exuparvovec<\/strong>. La protagonista di questa storia \u00e8 una bimba siciliana che ha ricevuto il trattamento a soli 19 mesi, risultando cos\u00ec la paziente pi\u00f9 piccola ad aver ricevuto la terapia in Europa<\/strong>. La bambina, a cui \u00e8 stato dato il nome di fantasia Aurora, \u00e8 la prima paziente in Italia a cui \u00e8 stata somministrata la terapia di PTC Therapeutics da quando il farmaco si trova <\/strong>in regime di rimborsabilit\u00e0<\/strong><\/a> dal Servizio Sanitario Nazionale<\/strong>, ossia da dicembre 2023 <\/strong>(prima di lei un bimbo siciliano di 3 anni, <\/em>Simone<\/a><\/em>, aveva ricevuto la terapia grazie all\u2019autorizzazione di AIFA alla procedura di accesso anticipato stabilita dalla Legge 326\/2003, n.d.r.).<\/em> Infine, la diagnosi di Deficit di AADC<\/strong> per Aurora \u00e8 arrivata grazie al programma siciliano di Screening Neonatale Esteso<\/strong> (SNE) che ha permesso di individuare la malattia ultra-rara fin dalla nascita, di procedere a una tempestiva presa in carico e a una precoce somministrazione della terapia. Per raccontare dettagliatamente questa esperienza, un vero e proprio successo che rende ancora una volta l\u2019Italia protagonista delle terapie avanzate, OTA \u2013 Osservatorio Terapie Avanzate<\/strong><\/a> ha organizzato oggi una conferenza stampa digital che ha illustrato come un\u2019innovazione terapeutica supportata da competenze, multidisciplinarit\u00e0 e sinergie istituzionali, pu\u00f2 rivoluzionare la storia naturale di una malattia rara e la qualit\u00e0 di vita dei pazienti e delle loro famiglie.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

I casi noti di Deficit di decarbossilasi degli L-aminoacidi aromatici<\/strong> (AADC, dall\u2019acronimo inglese) nel mondo sono meno di 300, si tratta di una malattia sottodiagnosticata. In Italia, ad oggi, sono stati identificati 17 persone<\/strong> (tra bambini e adulti) che presentano questo Deficit, dei quali 7 in Sicilia, tra questi Simone e Aurora<\/strong>. \u201cIl Deficit di AADC \u00e8 una patologia neurometabolica ereditaria, a trasmissione autosomica recessiva, causata da mutazioni bialleliche nel gene DDC. Il difetto genetico determina una carenza dell\u2019enzima Dopa-decrabossilasi, a cui consegue una grave mancanza combinata dei neurotrasmettitori dopamina, serotonina, noradrenalina e adrenalina \u2013 ha spiegato Martino Ruggieri, Direttore dell\u2019UOC di Clinica Pediatrica, AOU Policlinico Rodolico-San Marco dell\u2019Universit\u00e0 degli Studi di Catania<\/strong> \u2013 Le manifestazioni cliniche sono generalmente evidenti nei primi mesi di vita e le pi\u00f9 frequenti comprendono ipotonia, ipocinesia, distonia, crisi oculogire, ritardo delle acquisizioni psicomotorie e disfunzioni del sistema nervoso autonomo. Nella maggior parte dei casi la patologia si presenta in forma grave, ma sono note alcune persone con questa malattia che presentano un decorso pi\u00f9 lieve\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Eladocagene exuparvovec \u00e8 una terapia genica <\/strong>\u2013 autorizzata in Europa dal 2022 e in Italia da fine 2023 \u2013 che prevede la somministrazione con un\u2019unica infusione (one shot<\/em>) direttamente nel putamen del cervello<\/strong> ed \u00e8 indicata per i pazienti con una forma grave di Deficit di AADC, di et\u00e0 pari o superiore ai 18 mesi e la cui diagnosi \u00e8 stata confermata dal punto di vista clinico, molecolare e genetico<\/strong>. La terapia si <\/strong>basa su un vettore virale (virus adeno-associato di tipo 2, AAV2) modificato per trasportare una versione funzionante del gene DDC umano, ossia le istruzioni per la produzione dell\u2019enzima AADC. Le cellule bersaglio riacquisiscono cos\u00ec la capacit\u00e0 di sintetizzare i neurotrasmettitori mancanti con un conseguente importante beneficio clinico. Attualmente eladocagene exuparvovec risulta l\u2019unica opzione terapeutica mirata ed efficace in grado di cambiare radicalmente la storia naturale della malattia (fino a poco fa esistevano solo farmaci sintomatici). Inoltre, rappresenta la prima terapia genica al mondo che prevede una somministrazione intracranica.<\/strong> Sebbene si tratti di una procedura simile a quella utilizzata per il trattamento di alcuni disturbi neurologici, \u00e8 un traguardo reso possibile dall\u2019incontro tra le terapie avanzate e la neurochirurgia.<\/p>\n\n\n\n

\u201cIl Policlinico G. Rodolico-San Marco \u00e8 stato il primo ospedale, attraverso la sua \u00e9quipe multidisciplinare composta da neurochirurghi, anestesisti rianimatori pediatrici, neuroradiologi, pediatri e il personale infermieristico, ad attivare una procedura davvero innovativa di somministrazione di questo farmaco \u2013 ha raccontato Giuseppe Barbagallo, Direttore UOC Neurochirurgia, AOU Policlinico Rodolico-San Marco di Catania<\/strong> nel corso dell\u2019incontro \u2013 Non abbiamo, difatti, utilizzato la tecnica tradizionale stereotassica ma abbiamo puntato a un intervento di neurochirurgia attraverso la neuronavigazione con braccio robotico che ha permesso di infondere la terapia genica nei quattro punti del putamen della bimba con la massima precisione.  Per compiere questa delicata operazione, la neuronavigazione \u00e8 stata supportata dalla fusione in tempo reale delle immagini di Risonanza Magnetica preparatoria e TAC intraoperatoria\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Una metodologia talvolta impiegata in ambito oncologico o per altri tipi di stimolazione cerebrale e che ha permesso, in questo caso, di alzare il livello di accuratezza e di sicurezza della somministrazione della terapia, un approccio assolutamente innovativo nell\u2019ambito del Deficit di AADC non solo a livello italiano ma anche mondiale. Tutti i pazienti trattati finora \u2013 incluso Simone che ha ricevuto la terapia nel maggio del 2023 presso il Policlinico Umberto I di Roma, l\u2019altro centro di eccellenza per la terapia genica in Italia \u2013 avevano indossato il \u201ccaschetto\u201d per l\u2019intervento chirurgico stereotassico.  <\/p>\n\n\n\n

Aurora, che ha ricevuto eladocagene exuparvovec nel dicembre del 2024, ha mostrato gi\u00e0 nelle settimane successive dei miglioramenti sul piano motorio<\/strong> a partire dagli occhi, per poi passare a testa, gambe e braccia, e sul piano neurologico<\/strong>, iniziando ad interagire con chi le sta intorno. \u201cIl trattamento tempestivo \u00e8 stato possibile grazie alla diagnosi precoce che \u00e8 arrivata proprio per mezzo dello Screening Neonatale Esteso regionale effettuato all\u2019Ospedale dei Bambini \u2018G. Di Cristina\u2019 di Palermo<\/a>. La sinergia tra la struttura universitaria palermitana, tra i centri di riferimento per lo SNE, e gli esperti della clinica pediatrica universitaria catanese, centro specializzato in malattie neurometaboliche rare, ha fatto s\u00ec che nel luglio del 2023 avvenisse la presa in carico della piccola paziente \u2013 ha dichiarato Marianna Messina, Responsabile NBS, AOU Policlinico Rodolico-San Marco di Catania<\/strong> \u2013 Lo screening neonatale per il Deficit di AADC, al momento, risulta essere un\u2019iniziativa territoriale in quanto la patologia non \u00e8 ancora stata inserita nel panel nazionale delle malattie da individuare alla nascita. Si tratta, per\u00f2, di uno strumento fondamentale: un semplice test, a basso costo, che permette di ottenere una diagnosi anticipata e quindi una gestione tempestiva della malattia, compresa la possibilit\u00e0 di intervenire con la terapia genica. Fattori in grado di rivoluzionare la storia naturale della malattia e la qualit\u00e0 di vita dei pazienti e delle loro famiglie. Uno strumento, infine, efficace che ci sta consentendo di ampliare le conoscenze scientifiche anche in campo epidemiologico. Grazie allo SNE, i dati di incidenza della malattia stanno cambiando in maniera significativa\u201d.<\/p>\n\n\n\n

All\u2019evento online<\/strong> \u201cMalattie rare e innovazione. La Sicilia una eccellenza  nel campo della terapia genica\u201d \u2013 realizzato con il contributo non condizionante di PTC Therapeutics e in cui si \u00e8 parlato del<\/strong> \u201cmodello\u201d Sicilia<\/strong> anche grazie alla collaborazione tra Regione, Ministero della Salute e AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco<\/strong> \u2013 sono stati invitati altres\u00ec a intervenire: Daniela Faraoni<\/strong>, Assessore alla Salute, Regione Sicilia; Giovanni Buscema<\/strong>, Anestesista, AOU Policlinico Rodolico-San Marco di Catania; Maria Rita Badagliacca<\/strong>, Farmacista Ospedaliera, AOU Policlinico Rodolico-San Marco di Catania, e Paolo Signorotto<\/strong>, Country Head Italy PTC Therapeutics. La moderazione \u00e8 stata curata da Francesca Ceradini<\/strong>, Direttore Scientifico OTA \u2013 Osservatorio Terapie Avanzate.<\/p>\n\n\n\n

Anna Rita Canone<\/em><\/p>\n\n\n\n

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L\u2019intervento \u00e8 avvenuto al Policlinico Rodolico-San Marco di Catania e la bambina, di origini siciliane,
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